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专家呼吁中药审批开绿灯

2018-08-09 18:57:35

我国科学家屠呦呦因发现青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖后铝扣板吊顶
,国内对青蒿素乃至中药材的关注和讨论达到前所未有的高度。不过,由于中药审评通过率低、投资大等,让业内对中药新药研发望而却步。更难的是中药新药的审批,去年获批中药占新药数量的比重只占到2.19%。业内人士表示,中药审批难,导致中药面临边缘化的局面,国家药物审批层面应给中药审批开绿灯,以助推中药创新压路机报价

审批难限制中药发展

卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实表示,由于传统中药都是由祖上各流派代代相传而来,基础性研究仍很薄弱,在药效机理、副作用等方面缺乏科学依据GMT玻璃纤维板
。同时,中药获批难,还在于一些企业申请的药方大同小异,重复较多。

此外,审批模式等机制也导致中药新药获批难。据了解,目前药物审批主要以西药的模式为主,中药要开发为成药,须经药效评价,建立动物模型,让小白鼠点头。由于我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高,很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步,使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。

北京中医药大学某医院副教授表示,中西医是两个完全不同的医学体系,中医更讲究整体,讲究辨证施治,针对的多靶点,是经验医学。而西医则要求辨病施治

,针对微观疾病(单靶点)进行研究,讲究循证医学,更加注重通过临床试验来验证理论的正确性。而以西药审批评价套用在中药上,不符合中药的特点,也阻碍了中医药的发展。

经典名方和院内制剂审批应放宽

小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤这些经典古方药效明显,但很多古方中成药在国外生产销售,在我国却要当成新药进行严格审批。而在韩国,韩国保健卫生部规定,11种古典医书里的处方,无须做临床等各种试验,药厂直接生产。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药,在国际市场占有率达80%以上。日本大和综合研究所的数据还显示,海外中药市场上,中国拥有的专利权仅为0.3%,日本和韩国所占比例则超过70%。海外中药市场规模近300亿美元,中国制造的中药所占比例却不到5%。

副教授表示,经典名方经过上千年的传承,其疗效是经过长期的临床实践获得。建议在药物评审时要打破国内条条框框的束缚,在药物审批时可以分类管理:无毒的中药直接授予生产许可;含毒中药的药方,如乌头桂枝汤,进行安全性评价,获批后再生产;创新药直接走新药的审批流程。

北京某中医医院的红纱条在皮肤溃疡界可是个明星、北医某院的鼻炎三号对鼻炎疗效好这些在名老专家经过长期验证的协定方基础上制成的,按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹等中药院内制剂也是中药的一大财富。但是,由于种种原因,现在生产的越来越少。

副教授表示,院内制剂的安全性和有效性都经过了临床长期检验,如果大范围推广,将发挥简便低廉的优势。但是由于申报困难,很多没有被列入基本药物和医保目录,不能在其他医院甚至是协作医院使用,导致制剂的用量小、成本大,开发受到严重限制,不能很好地发挥中医药的特色优势。

副教授表示,对于病人而言,疗效才是重要的。但是现有的政策导致很多时候院内制剂被直接屏蔽在外。审批困难也是国内所有中医院发展院内制剂面临的共同问题,要解决这个问题包装机械
,对于一些疗效明确的,建议可以在特定区域进行试点应用,如某省试点放开,以提高院内制剂的使用率。

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